Kit di test ELISA IgM per virus del morbillo 96T Rilevamento precoce di infezioni acute

Specificità

• Tipo di campione: Siero o plasma umano (EDTA, eparina)
• Volume del campione: 100 μL per pozzo (1:100 diluizione)
• Temperatura di incubazione: 37°C
• Tempo di incubazione: 60 min (Campione) + 30 min (Conjugato) + 15 min (Substrato)
• Lunghezza d'onda di rilevamento: 450 nm (referenza: 620-630 nm)
• Condizione di conservazione: 2-8°C, protezione dalla luce
• Durata di conservazione: 12 mesi dalla data di fabbricazione
• Formato: Microplate a strisce a 96 pozzi

Caratteristiche di prestazione

• Sensibilità clinica: 98,5% (in campioni della fase acuta raccolti da 3 a 14 giorni dopo l' insorgenza)
• Specificità clinica: 99,2%
• Accordo generale: 98,9% rispetto al metodo di riferimento
• CV all'interno dell'analisi: ≤ 8,0%
• CV inter-assay: ≤ 10,0%
• Reattività incrociata: Nessuna significativa reattività incrociata con la rosolia, la parotite, il VZV, l' HSV, il CMV, l' EBV, il parvovirus B19 o l' enterovirus
• Interferenza del fattore reumatoide: l' assorbente RF integrato riduce al minimo i falsi positivi del fattore reumatoide

Significato clinico

• Infezione acuta primaria da morbillo(in individui non vaccinati)
• Recentemente sieroconversione indotta dal vaccino(in individui recentemente vaccinati)
• Reinfettazione o risposta di rinforzo(in individui precedentemente immuni, in genere con titoli IgM più bassi)

Uso previsto

• Diagnosi precoce di infezione acuta da virus del morbillo in pazienti sintomatici
• Investigazione di focolai e sorveglianza della salute pubblica
• Test di conferma per sospetti casi di morbillo
• Differenza tra infezione acuta (IgM positivo) e immunità passata (solo IgG positivo)
• Monitoraggio sierologico nei programmi di vaccinazione

Raccolta e conservazione dei campioni

• Raccogliere campioni di sangue con punzione venosa standard
• I campioni di siero devono essere separati dal sangue coagulato entro 2 ore dalla raccolta
• I campioni di plasma devono essere separati prontamente e conservati in modo appropriato.
• I campioni possono essere conservati a 2-8°C per un massimo di 7 giorni
• Per la conservazione a lungo termine, aliquotare e congelare a -20°C o meno
• Evitare cicli ripetuti di congelamento e scioglimento (massimo 3 cicli)
• Non utilizzare campioni emolizzati, lipemici o icterici

Immagazzinamento e manipolazione

• Conservare tutti i componenti del kit a 2- 8°C al ricevimento
• Non utilizzare reagenti oltre la data di scadenza riportata sull' etichetta
• Permettere a tutti i reagenti di raggiungere la temperatura ambiente (18-25°C) prima dell'uso
• Mescolare dolcemente i reagenti girando; evitare la formazione di schiuma
• Riportare i reagenti non utilizzati a 2-8°C immediatamente dopo l'uso
• Proteggere il substrato TMB dalla luce solare diretta e dalla contaminazione da metalli
• Il concentrato di tampone da lavaggio può formare cristalli a bassa temperatura; riscaldato a temperatura ambiente e miscelato accuratamente prima della diluizione

Controllo della qualità

• Valore OD del controllo negativo < 0.100
• Valore OD del controllo positivo ≥ 0.800
• Valore OD del calibratore di taglio entro il range specificato