MPXV PCR Monkeypox Virus Multiplex essiccato per congelamento in tempo reale PCR Detection

Kit per la rilevazione del virus del vaiolo delle scimmie (MPXV) mediante PCR in tempo reale

1. Uso previsto

Il Kit PCR per il virus del vaiolo delle scimmie è un test diagnostico in vitro(IVD) progettato per la rilevazione qualitativa del DNA del virus del vaiolo delle scimmie (MPXV) in campioni clinici umani (ad es., tamponi da lesioni, fluido vescicolare, croste o sangue) utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR).

Parametri tecnici:

2. Caratteristiche

• Alta specificità: Prevede il targeting di regioni conservate del genoma MPXV (ad es., i geni F3L, N3R, o B6R) senza reattività crociata con altri ortopoxvirus (ad es., vaiolo, vaiolo vaccino) o herpesvirus.

• Alta sensibilità: Limite di rilevamento fino a 10–50 copie/mL.

• Rapida esecuzione: Risultati in 60–90 minuti (varia a seconda dello strumento).

• Opzioni multiplex: Alcuni kit includono controlli interni (ad es., il gene umano RNase P) per convalidare l'integrità del campione.

• Approvato CE-IVD/FDA-EUA: Conforme agli standard normativi internazionali (verificare le affermazioni del produttore).

3. Componenti del kit

• Master Mix PCR: Reagenti premiscelati (dNTP, polimerasi Taq, tamponi).

• Primer/Sonde: Specifici per il DNA MPXV.

• Controlli positivo/negativo: Per la validazione del test.

• Reagenti di estrazione (se inclusi): Per l'estrazione del DNA automatizzata/manuale.

4. Raccolta e conservazione dei campioni

• Campioni preferiti: Tamponi da lesioni (a secco o in terreno di trasporto virale), croste cutanee.

• Conservazione:

  • Breve termine: 2–8°C (≤72 ore).

  • Lungo termine: ≤–70°C.

5. Flusso di lavoro

1. Estrazione degli acidi nucleici: Isolare il DNA dai campioni (metodi manuali/automatizzati).

2. Impostazione PCR: Mescolare il DNA estratto con il master mix e i primer/sonde.

3. Amplificazione e rilevamento: Eseguire sullo strumento qPCR (ad es., Bio-Rad CFX, Roche LightCycler).

4. Interpretazione dei risultati:

   • Positivo: Soglia del ciclo (Ct) ≤40 con curva di amplificazione caratteristica.

   • Negativo: Nessuna amplificazione (Ct >40 o assente).

6. Dati sulle prestazioni

• Sensibilità: >95% (vs. standard di riferimento di sequenziamento).

• Specificità: >99% (nessuna reattività crociata con virus correlati).

7. Informazioni per l'ordine

• Numero di catalogo: [Specifico del produttore, ad es., MPX-100].

• Formato della confezione: 24/96 test per kit.

• Condizioni di conservazione: –20°C (evitare cicli di congelamento-scongelamento).

8. Produttore e conformità

• Marchio: [ad es., Thermo Fisher, Roche, DaAn Gene].

• Stato normativo: CE-IVD (UE), Autorizzazione all'uso di emergenza della FDA (USA) o approvazioni locali.