MPVX Test rapido di anticorpi IgG/IgM Monkeypox Virus Rapid Test qualitativo

Procedura di controllo

Il kit di prova dispone di un indicatore di controllo della qualità integrato.il campione non è stato aggiunto correttamente o la prova può essere peggiorata

Limitazioni

1.Questo reagente è utilizzato solo per la rilevazione qualitativa in vitro e non può essere utilizzato per determinare il contenuto di anticorpi.la quantità o l'aumento della quantità di anticorpi non può essere determinata con questo reagente.

2.Questo reagente è utilizzato per il rilevamento di campioni personali di siero, plasma o sangue intero.

3I risultati dei test di questo prodotto sono interpretati dall'occhio umano e sono suscettibili di fattori quali errori di ispezione visiva o giudizi soggettivi.quando il colore della banda 3 non è facile da giudicare, si raccomanda di ripetere il test.

4.Questo kit di prova è utilizzato come uno dei metodi ausiliari per la diagnosi. I risultati dei test sono solo a scopo di riferimento e non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi e il trattamento clinici.I risultati positivi devono essere confermati con altri metodi.

5.Limitato dalla sensibilità di rilevamento, il risultato negativo può essere causato dall'assenza di anticorpi o dal titolo del prodotto nella fase iniziale dell'infezione.I pazienti devono essere ricordati di rivedere entro 7-14 giorni.Se il risultato è ancora negativo, ma i sintomi clinici persistono, devono essere raccomandati altri metodi di analisi.storia clinica e altri testI risultati negativi non possono in nessun momento escludere la possibilità di infezione da MPXV.

6I pazienti con compromissione della funzione immunitaria o in terapia immunosoppressiva hanno valori di riferimento limitati per il test serologico degli anticorpi.

Parametri tecnici:

Caratteristica delle prestazioni

• Analisi della sensibilità e della specificità Rilevazione di 3 prodotti di riferimento di sensibilità agli anticorpi MPXV (S1, S2, S3), e il risultato è positivo per S1; positivo o negativo per S2; negativo per S3.Rilevazione di 5 prodotti di riferimento aziendali con anticorpi positivi MPXVSono stati rilevati 5 anticorpi MPXV negativi e i risultati sono stati negativi.Il kit di test rapido degli anticorpi IgG/IgM del virus della varicella (oro colloidale) non ha mostrato alcuna reazione incrociata con i campioni positivi seguiti.: fattore reumatoide (≤54 UI/ ml), virus respiratorio sincitario IgM, anticorpi IgG, virus parainfluenzale IgM, anticorpi IgG, adenovirus IgM, anticorpi IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM, anticorpi IgG,IgM del citomegalovirus, anticorpi IgG, virus dell' herpes simplex tipo II IgM, IgG e campioni negativi comprendevano anche 25 campioni di siero sano, 25 campioni di plasma sano da donatori di sangue e 20 campioni di sangue intero sano da donatori di sangue.
• Studio di interferenza Diversi anticoagulanti con dosi cliniche comunemente utilizzate nei campioni non hanno interferito Il kit di test rapido degli anticorpi IgG/IgM del virus della varicella (oro colloidale).La concentrazione specifica: L' EDTA è di 1,4-1,6 g/l nel sangue; l' eparina è di 10,0-12,5 UI/mL nel sangue; si utilizzano soluzioni con concentrazione di citrato di sodio di 0,129 mol/l (3,8%) e sangue 1:9. sostanze potenzialmente interferenti: emoglobina (≤ 10 g/l), trigliceridi (≤ 5 g/l), bilirubina (≤ 0,2 g/l)
• Repeatability and Reproducibility The Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) test results showed positive results with all positive samples and showed negative results with negative samplesNon è stata osservata alcuna differenza significativa per lo stesso campione quando sono stati testati ripetutamente 10 test nello stesso lotto.Non sono state osservate variazioni apprezzabili all'interno e tra i lotti tra i diversi test per ciascun lotto., diversi lotti, diversi operatori in siti di prova diversi in tempi diversi per lo stesso campione.
• Sensibilità e specificità diagnostica Sono stati raccolti 192 campioni da soggetti selezionati, sono stati testati complessivamente 11 sieri/ plasma da pazienti infetti da MPXV e 192 sieri/ plasma non infetti da MPXV.Tutti i campioni sono stati confermati con test di acido nucleicoCalcolati la specificità e la sensibilità, i risultati sono i seguenti: